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De la recherche au marché : L’histoire du parcours de la flibansérine jusqu’à son approbation (2023)

Le médicament Flibanserin, également connu sous le nom de « Viagra féminin », a été créé pour traiter les femmes souffrant de troubles du désir sexuel hypoactif (TDSH). Sur le chemin qui mène du laboratoire au marché, le médicament a rencontré un certain nombre de difficultés, notamment des refus de la FDA, des inquiétudes quant à sa sécurité et des désaccords concernant ses avantages limités et ses effets secondaires potentiels.

Malgré ces obstacles, la flibansérine a fini par être approuvée par la FDA, ce qui constitue une avancée significative dans la prise en charge des troubles sexuels féminins.

Découverte et premières recherches

Au début du nouveau millénaire, la société pharmaceutique allemande Boehringer Ingelheim a fait la découverte initiale de la flibansérine. L’entreprise cherchait un nouveau traitement contre la dépression lorsqu’elle a découvert qu’il pouvait rendre les femmes plus attirées sexuellement par les hommes.

Boehringer Ingelheim a commencé à concentrer ses efforts de recherche sur le développement de la flibanserine en tant que traitement de la baisse du désir sexuel après que des tests préliminaires aient donné des résultats encourageants.

Essais cliniques

Source : cslbehring.com

Boehringer Ingelheim a mené trois études cliniques de phase 3 entre 2008 et 2010 pour examiner l’efficacité de la flibansérine dans le traitement de la baisse du désir sexuel. Ces études, auxquelles ont participé plus de 5 000 femmes, ont démontré que le médicament réduisait l’inconfort associé à une faible libido et augmentait modérément le désir sexuel.

Les essais ont toutefois attiré l’attention sur plusieurs effets négatifs potentiels, notamment la fatigue, les nausées et les vertiges.

Rejets de la FDA

La FDA a rejeté la demande de Boehringer Ingelheim de vendre la flibansérine en 2010 et à nouveau en 2013, malgré les résultats positifs des essais cliniques. L’organisation a soulevé des questions de sécurité concernant le médicament et s’est demandé si les avantages minimes l’emportaient sur les risques possibles.

Certains opposants au choix de la FDA ont déclaré que l’organisation avait un parti pris contre les femmes parce qu’elle avait déjà autorisé des médicaments pour les troubles sexuels masculins sans appliquer le même niveau d’examen.

Acquisition par Sprout Pharmaceuticals

Boehringer Ingelheim a vendu les droits sur la flibansérine à Sprout Pharmaceuticals, une petite entreprise en démarrage spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments pour le dysfonctionnement sexuel féminin, après le deuxième rejet de la FDA. Cindy Whitehead, PDG de Sprout, a supervisé les efforts visant à apaiser les inquiétudes de la FDA et à réaliser d’autres essais cliniques pour confirmer l’efficacité et l’innocuité du médicament.

Approbation de la FDA

Source : pharmtech.com

Après un processus d’examen long et acrimonieux, la FDA a finalement donné son feu vert à la flibanserine en 2015 pour le traitement des femmes préménopausées souffrant de baisse de la libido. Les résultats de trois autres essais cliniques qui ont démontré que la flibanserine augmentait le désir sexuel et diminuait la souffrance associée à une faible libido ont été utilisés pour étayer l’approbation.

En raison du risque d’évanouissement et d’étourdissement, la FDA a également exigé qu’un encadré noir soit apposé sur l’emballage du médicament.

Controverses et critiques

L’approbation de la flibanserine a été accueillie à la fois avec enthousiasme et avec des doutes. Les partisans de la flibanserine l’ont saluée comme un choix thérapeutique indispensable pour les femmes atteintes de la baisse du désir sexuel, un trouble que le corps médical avait jusqu’à présent ignoré.

Cependant, ses détracteurs se sont inquiétés des avantages limités du médicament, de ses effets indésirables et du rôle joué par les entreprises pharmaceutiques dans la procédure d’approbation de la FDA.

Malgré ces problèmes, l’approbation de la flibansérine a marqué une avancée significative dans le traitement des troubles sexuels féminins, car elle a permis de sensibiliser l’opinion à un problème qui était passé inaperçu jusqu’alors.

En fin de compte, le développement et l’approbation de médicaments pour des maladies qui étaient auparavant ignorées ou stigmatisées ont été mis en évidence par le chemin parcouru par la flibanserine du laboratoire jusqu’au marché.

Conclusion

Source : dtapclinic.com.my

Le processus long et difficile de développement de la flibansérine a été caractérisé par des avancées scientifiques, des essais cliniques, des rejets de la FDA et des débats. Malgré ces obstacles, l’autorisation de mise sur le marché du médicament a marqué une avancée significative dans la prise en charge de la dysfonction sexuelle féminine, un trouble qui n’avait jusqu’alors reçu que peu d’attention de la part du monde médical.

Toutefois, cette autorisation a également soulevé des questions importantes concernant la place du genre dans les soins de santé et le secteur pharmaceutique, ainsi que des inquiétudes quant à l’impact des entreprises pharmaceutiques sur la procédure d’autorisation de la FDA.

La nature difficile et souvent controversée de la recherche et de l’approbation des médicaments a été illustrée de multiples façons dans le parcours de la flibanserine, du laboratoire à la commercialisation.

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