Les salles blanches sont essentielles dans le secteur de la santé pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits médicaux. La conception d’une salle blanche nécessite un examen attentif de divers facteurs afin de garantir que l’installation réponde aux normes requises en matière de propreté et de sécurité.
Cet article aborde sept considérations clés et les meilleures pratiques en matière de conception de salles blanches pour la fabrication de produits médicaux.
1. Exigences réglementaires pour les pratiques de fabrication
L’une des normes réglementaires les plus importantes est celle des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elles définissent les exigences minimales en matière de processus et d’installations de fabrication afin de garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente et qu’ils répondent aux normes de qualité requises. Les BPF couvrent différents sujets, notamment le personnel, l’équipement, les installations, la documentation et le contrôle de la qualité.
Lors de la conception des salles blanches, il est essentiel de faire la distinction entre les BPF et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc). Pour mieux comprendre les différences entre les BPF et les BPFc, des ressources en ligne telles que American Cleanroom Systems peuvent s’avérer utiles.
American Cleanroom Systems explique que les BPF comprennent un ensemble de directives qui garantissent la sécurité et la qualité des produits. En revanche, les BPFc vont plus loin en soulignant l’importance de l’amélioration continue des processus de fabrication. Leurs ressources en ligne expliquent cela en termes simples.
En d’autres termes, les BPFc adoptent une approche plus proactive en exigeant des fabricants qu’ils disposent d’un système de gestion de la qualité. Ce système est continuellement revu et mis à jour afin d’améliorer l’efficacité et de réduire le risque de défaut des produits.
Les BPF ont également été guidées et reconnues par l’OMS. Le projet de texte initial de l’OMS sur les BPF a été approuvé en 1968 et considéré comme un élément essentiel du système de certification de l’OMS l’année suivante.
C’est à cette époque que l’Assemblée mondiale de la santé a présenté la première version du système d’évaluation de la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés à l’échelle mondiale. Depuis lors, plus de 100 pays ont intégré les normes BPF de l’OMS dans leur législation nationale sur les médicaments.
Pour se conformer aux exigences réglementaires, les fabricants doivent concevoir des salles blanches qui répondent aux normes décrites dans les BPF et les BPFc.
2. Classification des salles blanches
Le système de classification des salles blanches décrit le niveau de propreté et la concentration maximale admissible de particules dans l’air de la salle blanche. La classification est déterminée en mesurant le nombre et la taille des particules dans un volume d’air donné.
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a établi une classification des salles blanches en fonction de leur niveau de propreté, qui va de la classe ISO 1 (la plus propre) à la classe ISO 9 (la moins propre). C’est la plus forte concentration acceptable de particules par mètre cube d’air qui détermine la classification.
Les salles blanches conçues pour la fabrication de produits de santé se situent généralement entre les classes ISO 5 et ISO 8. Les salles blanches ISO 5 et ISO 6 sont nécessaires pour la production de produits stériles, tandis que les salles blanches ISO 7 et ISO 8 conviennent à la production de produits non stériles.
En outre, la norme de référence et ses mesures déterminent le nombre de particules autorisé pour une salle blanche ISO 8. Les salles blanches ISO 8 sont parfois appelées salles blanches de classe 100 000 conformément à la norme fédérale américaine 209E, indique Cleanroom Technology. Il convient également de noter que le système de filtration HEPA doit être efficace à 99,97 % et que l’air doit être renouvelé au minimum 20 fois par heure.
3. Conception et aménagement
Une salle blanche bien conçue offre un environnement contrôlé qui minimise les risques de contamination et favorise la sécurité et la qualité des produits médicaux.
Pour commencer, vous devez déterminer la taille et l’agencement appropriés de la salle blanche. Il faut tenir compte des produits fabriqués, du nombre de personnes travaillant dans la salle blanche et du flux de travail requis. L’aménagement doit permettre une circulation logique du personnel et des matériaux, en minimisant le risque de contamination.
Le choix et l’emplacement des filtres à air constituent un autre élément essentiel de la conception. Le système de filtration de l’air est la principale méthode de maintien de la propreté dans la salle blanche. Par conséquent, l’emplacement et le nombre de filtres doivent être choisis avec soin pour que la qualité de l’air réponde aux normes requises.
4. Contrôle de la contamination
Le contrôle de la contamination est un aspect essentiel de la conception des salles blanches. L’objectif est de minimiser l’introduction et la propagation des contaminants dans l’environnement de la salle blanche afin de garantir que les produits médicaux peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients.
La formation du personnel est un aspect essentiel du contrôle de la contamination. Le personnel doit être formé au comportement à adopter dans les salles blanches, y compris les procédures d’habillage, l’hygiène des mains et les déplacements à l’intérieur de la salle blanche. Le personnel doit également être conscient des sources potentielles de contamination, telles que les cellules de la peau ou les cheveux, et prendre des mesures pour minimiser leur impact.
5. Flux d’air et filtration
L’air à l’intérieur de la salle blanche doit être filtré en permanence afin de minimiser la concentration de particules en suspension dans l’air qui pourraient contaminer les produits en cours de fabrication.
Le filtre HEPA (High-Efficiency Particulate Air) est l’un des éléments les plus importants du système de filtration et de circulation de l’air d’une salle blanche. Les filtres HEPA sont spécialement conçus pour éliminer au moins 99,97 % des particules de 0,3 micron ou plus. Il est essentiel d’examiner, d’entretenir et de remplacer fréquemment les filtres pour garantir leur efficacité.
Le flux d’air à l’intérieur de la salle blanche doit être soigneusement contrôlé pour maintenir un environnement propre et stérile. Le flux d’air doit être conçu pour aller des zones propres vers les zones sales afin d’éviter la propagation des contaminants. On peut y parvenir en créant une pression positive à l’intérieur de la salle blanche, ce qui force l’air à sortir de la pièce et empêche les contaminants extérieurs d’y pénétrer.
6. Validation et essais
La validation et les essais sont des aspects cruciaux de la conception d’une salle blanche. Tout d’abord, la conception de la salle blanche doit être validée pour s’assurer qu’elle répond aux normes de propreté et de sécurité nécessaires. Ensuite, une fois la salle blanche opérationnelle, elle doit être régulièrement testée pour s’assurer qu’elle continue à répondre à ces normes.
La validation implique généralement une série de tests visant à confirmer que la salle blanche répond aux spécifications nécessaires. Il s’agit notamment de tester les niveaux de particules, la pression de l’air et les taux de renouvellement de l’air. Le processus de validation comprend également le test du système CVC de la salle blanche et de l’efficacité de son système de filtration.
7. Formation et documentation
Une formation adéquate permet de s’assurer que le personnel comprend les exigences de la salle blanche et qu’il peut assumer efficacement ses responsabilités en matière de maintien d’un environnement propre et stérile. En outre, la documentation fournit des preuves du fonctionnement de la salle blanche et de sa conformité aux exigences réglementaires.
Le personnel travaillant dans la salle blanche doit recevoir une formation complète sur la conception de la salle blanche, les procédures d’exploitation et les protocoles de sécurité. En outre, la formation doit porter sur les procédures d’habillage et de vêtements, les méthodes antiseptiques et la régulation de la contamination. Des formations de révision répétées doivent être proposées pour renforcer ces pratiques.
Les fabricants de produits de santé peuvent concevoir les meilleures salles blanches en suivant les meilleures pratiques
Selon le rapport de Research and Markets, en 2022, le marché de la technologie des salles blanches était estimé à 4,78 milliards de dollars, et d’ici 2028, il devrait atteindre 6,92 milliards de dollars. En outre, il devrait croître à un taux de croissance annuel moyen de 6,38 % entre 2023 et 2028.
L’attention portée par les consommateurs à leur santé personnelle augmente avec le revenu individuel, ce qui stimule la demande de médicaments, d’hôpitaux et d’équipements médicaux.
Cela a entraîné une escalade de la demande de salles blanches et, par conséquent, le développement d’une salle blanche pour la production de soins de santé nécessite une réflexion méticuleuse sur de multiples facteurs. En suivant les meilleures pratiques et lignes directrices, les fabricants de produits de santé peuvent créer une salle blanche qui répond aux normes de propreté et de sécurité nécessaires.
