Dans sa mise à jour mensuelle de décembre 2019 sur le programme de tarification des médicaments 340B, la Health Resources & ; Services Administration (HRSA) a clarifié sa position sur les entités couvertes qui partagent les identifiants 340B et les stocks de médicaments. Cette clarification a ouvert la porte à des questions sur les raisons pour lesquelles les entités couvertes pourraient vouloir partager des identifiants. Malheureusement pour elles, le partage des identifiants n’est pas autorisé sans une exemption spéciale de la HRSA.
Notions d’identification 340B
Dans le cadre du programme 340B de tarification des médicaments, les hôpitaux à participation disproportionnée et quelques autres types de prestataires de soins de santé peuvent acheter des médicaments ambulatoires à des prix très réduits directement auprès des fabricants. Les économies qu’ils réalisent grâce au programme 340B leur permettent d’augmenter les fonds fédéraux qu’ils reçoivent.
Chaque entité couverte se voit attribuer un numéro d’identification 340B unique au moment de son adhésion au programme. Il s’agit d’un numéro à cinq chiffres, distinct des numéros d’identification de la DEA et des numéros d’identification fiscale des institutions. Le numéro est fourni comme preuve d’éligibilité chaque fois qu’une entité couverte achète des médicaments à prix réduit dans le cadre du programme.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent vérifier les numéros d’identification 340B, et elles le font, pour s’assurer qu’elles ne vendent pas de médicaments à prix réduit à des acheteurs non éligibles. C’est là qu’intervient la récente clarification de la HRSA. Cette clarification est nécessaire pour s’assurer que les entités couvertes n’aident pas les organisations non éligibles à acheter des médicaments à prix réduit.
Chaque entité est distincte
En vertu de la loi 340B, chaque entité couverte éligible pour recevoir des médicaments à prix réduit est une entité distincte avec son propre numéro d’identification 340B – même si un établissement n’est guère plus qu’un satellite d’une entité couverte plus importante. Par exemple, supposons qu’un hôpital local ouvre un site satellite à l’autre bout de la ville. Ce site peut être enregistré en tant qu’entité couverte. Il recevra son propre numéro d’identification et sera considéré par la HRSA comme une entité distincte à des fins administratives.
À moins qu’il n’y ait une raison impérieuse de faire les choses différemment, cette entité satellite ne peut pas partager l’identifiant 340B de l’hôpital. Elle ne peut pas non plus partager le stock de médicaments de l’hôpital. Elle doit acheter ses propres médicaments en utilisant son propre numéro d’identification.
La HRSA peut faire des exceptions
Il s’avère que la HRSA peut faire des exceptions à la règle 1 entité-1 ID lorsque les circonstances le justifient. Mais les exceptions ne sont pas accordées à la légère. En fait, les entités couvertes doivent présenter un argumentaire solide, étayé par une documentation abondante. Les fonctionnaires de la HRSA examineront les documents et prendront une décision en conséquence.
Les entités qui souhaitent partager leurs identifiants et leurs inventaires font généralement appel à une agence de conseil 340B, telle que Ravin Consultants, pour les aider à justifier leur démarche. En tant qu’experts en matière de 340B, ces sociétés de conseil sont bien placées pour présenter un dossier très solide.
Nécessaire pour un bon suivi
La HRSA maintient que les numéros d’identification 340B uniques sont nécessaires pour assurer un suivi correct. Elle affirme que sans les numéros d’identification, il est pratiquement impossible de savoir qui a accès aux médicaments à prix réduit et qui n’y a pas accès. La possession d’un numéro d’identification 340B unique est la preuve qu’une entité couverte est autorisée à acheter les médicaments à des prix réduits.
Les régulateurs utilisent également les identifiants pour suivre la participation au programme et la conformité, et pour mieux comprendre exactement quels médicaments sont achetés, ainsi que les prix et les volumes. Cet aspect particulier du suivi est nécessaire parce que la HRSA a tendance à modifier les structures de prix sur une base annuelle. Elle doit être en mesure de suivre le programme avec précision pour procéder à ces ajustements.
Les 340B IDs ont la même fonction dans le cadre du Drug Pricing Program que les Tax Identification Numbers (numéros d’identification fiscale) dans le cadre de la collecte des impôts. Ils ne disparaîtront pas. En outre, il est peu probable que la HRSA accorde une approbation générale pour le partage d’identifiants entre des entités appartenant au même groupe de soins de santé. Toutes les demandes de partage d’identifiants ou de stocks continueront d’être traitées au cas par cas.
